Jak americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje zdravotnické prostředky s umělou inteligencí

Tichá revoluce v lékařské regulaci

Umělá inteligence mění medicínu – čte rentgenové snímky, upozorňuje na nepravidelný srdeční rytmus, navádí ultrazvukové sondy v nezkušených rukou. Než se ale jakýkoli nástroj s umělou inteligencí dotkne pacienta ve Spojených státech, musí projít Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Do konce roku 2025 FDA schválil více než 1450 zdravotnických prostředků s umělou inteligencí a strojovým učením, což je nárůst z pouhých 33 za dvě desetiletí mezi lety 1995 a 2015. Tento nárůst vyvolává zřejmou otázku: jak přesně si softwarový algoritmus zaslouží stejné regulační razítko jako chirurgický skalpel?

Tři cesty na trh

FDA rozděluje zdravotnické prostředky do tří rizikových tříd. Většina nástrojů s umělou inteligencí spadá do třídy II (střední riziko) a na trh se dostává jednou ze tří hlavních cest:

• Povolení 510(k) – Nejčastěji používaná cesta. Výrobce prokáže, že jeho zařízení je „podstatně ekvivalentní“ legálně prodávanému predikátnímu zařízení – takovému, které je již na trhu se stejným zamýšleným použitím a podobnou technologií. Téměř všechna schválená zařízení s umělou inteligencí vstoupila na trh prostřednictvím 510(k), což se vyhýbá potřebě rozsáhlých klinických studií.
• Klasifikace De Novo – Používá se, když neexistuje vhodný predikát. Výrobce musí prokázat, že zařízení představuje nízké až střední riziko, a předložit klinické důkazy. Kardiologický ultrazvuk s umělou inteligencí od společnosti Caption Health, který umožňuje i laikům pořizovat snímky srdce v diagnostické kvalitě, byl schválen touto cestou v roce 2020.
• Předběžné schválení (PMA) – Nejpřísnější cesta, vyhrazená pro vysoce riziková zařízení (třída III). Vyžaduje rigorózní klinické studie prokazující bezpečnost a účinnost. Jen málo zařízení s umělou inteligencí volí tuto nákladnou cestu.

Zrychlený proces pro průlomové prostředky

Od roku 2016 FDA udělil označení „Průlomový prostředek“ více než 1200 zařízením, z nichž stále větší počet je poháněn umělou inteligencí. Tento dobrovolný program se zaměřuje na nástroje, které léčí nebo diagnostikují život ohrožující stavy a nabízejí významné výhody oproti stávajícím možnostem. Označení nezaručuje rychlejší schválení, ale otevírá přímou linku k recenzentům FDA, umožňuje flexibilnější požadavky na důkazy a dává podáním prioritní posouzení.

Mezi nedávné příklady patří RecovryAI, generativní chatbot s umělou inteligencí, který provází pacienty pooperačním zotavením, a Cognita, radiologický model s umělou inteligencí, který interpretuje lékařské snímky. Oba obdržely označení Průlomový prostředek na začátku roku 2026, což odráží rostoucí ochotu FDA hodnotit umělou inteligenci, která jde nad rámec jednoduché detekce vzorů.

Problém s aktualizacemi – a nové řešení

Tradiční zařízení se po schválení mění jen zřídka. Modely umělé inteligence se naopak neustále zlepšují, jak zpracovávají nová data – vlastnost, kterou regulátoři nazývají problémem „učení“. Vyžadovat nové podání pro každou úpravu softwaru by FDA zahltilo papírováním a zpomalilo inovace.

Odpovědí agentury je Předem určený plán kontroly změn (PCCP). PCCP, dokončený koncem roku 2024, umožňuje výrobcům předem popsat, jaké druhy úprav plánují provést, jak budou každou změnu validovat a jak posoudí její dopad na bezpečnost. Jakmile FDA schválí plán spolu s původním zařízením, mohou být zahrnuté aktualizace dodány bez nového marketingového podání. Tento přístup odráží způsob, jakým softwarový průmysl řeší iterativní vydávání verzí – a zároveň udržuje regulační kontrolu nad změnami kritickými pro bezpečnost.

Kde se koncentrují zařízení s umělou inteligencí

Radiologie dominuje a představuje zhruba 76 procent všech schválených zařízení s umělou inteligencí. Algoritmy, které detekují plicní uzlíky na CT snímcích, upozorňují na mrtvice na MRI mozku nebo snižují šum na snímcích, se staly standardem v mnoha nemocnicích. Kardiologie následuje s přibližně 9 procenty, včetně nositelných nástrojů, jako je detektor fibrilace síní Apple Watch a EKG Kardia Mobile od AliveCor. Neurologie, patologie a oftalmologie doplňují tento přehled.

Co říkají kritici

Ne všichni jsou spokojeni. Zpráva z roku 2025 předložená FDA tvrdila, že cesta 510(k) vytváří „iluzi bezpečnosti“, protože se spoléhá na ekvivalenci s predikáty spíše než na nezávislé klinické důkazy. Dalším problémem je transparentnost: mnoho schválených zařízení s umělou inteligencí veřejně nezveřejňuje demografické složení svých tréninkových dat, což vyvolává otázky, zda algoritmy fungují stejně dobře u různých populací pacientů.

FDA reagoval pokyny, které naléhají na výrobce, aby se zabývali zkreslením, transparentností a kybernetickou bezpečností v průběhu celého životního cyklu zařízení. Od poloviny roku 2025 musí všechna podání pro připojená zařízení obsahovat seznam softwarových komponent a plán řešení zranitelností po uvedení na trh.

Proč na tom záleží

Regulační rámec, který FDA nyní buduje, bude utvářet způsob, jakým umělá inteligence vstoupí do klinické praxe na desetiletí. Pokud to uděláme správně, algoritmy by mohly demokratizovat diagnostiku na úrovni specialistů ve venkovských klinikách a rozvojových zemích. Pokud to uděláme špatně, pacienti by mohli být poškozeni neprůhledným softwarem, kterému žádný regulátor plně nerozumí. Vzhledem k tomu, že se zařízení s umělou inteligencí množí – jen v roce 2025 jich bylo schváleno 295 – rovnováha mezi rychlostí a bezpečností nebyla nikdy důležitější.