Wie die FDA KI-Medizinprodukte zulässt

Eine stille Revolution in der medizinischen Regulierung

Künstliche Intelligenz verändert die Medizin grundlegend – sie liest Röntgenbilder, erkennt unregelmäßige Herzschläge und führt Ultraschallsonden in ungeübten Händen. Bevor jedoch ein KI-gestütztes Werkzeug einen Patienten in den Vereinigten Staaten berühren darf, muss es die Food and Drug Administration (FDA) passieren. Bis Ende 2025 hatte die FDA mehr als 1.450 KI- und maschinell lernfähige Medizinprodukte zugelassen, verglichen mit nur 33 in den zwei Jahrzehnten zwischen 1995 und 2015. Dieser Anstieg wirft eine naheliegende Frage auf: Wie genau erhält ein Softwarealgorithmus den gleichen behördlichen Stempel wie ein chirurgisches Skalpell?

Drei Wege zum Markt

Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Risikoklassen ein. Die meisten KI-Tools fallen in die Klasse II (mittleres Risiko) und gelangen über einen von drei Hauptwegen auf den Markt:

• 510(k) Clearance – Der Standardweg. Ein Hersteller weist nach, dass sein Produkt „im Wesentlichen gleichwertig“ mit einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt ist – einem Produkt, das bereits auf dem Markt ist und den gleichen Verwendungszweck und eine ähnliche Technologie aufweist. Fast alle zugelassenen KI-Geräte sind über 510(k) zugelassen worden, wodurch groß angelegte klinische Studien vermieden werden.
• De-Novo-Klassifizierung – Wird verwendet, wenn kein geeignetes Prädikatprodukt existiert. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt ein niedriges bis mittleres Risiko aufweist, und klinische Nachweise vorlegen. Der KI-gestützte Herzultraschall von Caption Health, mit dem auch Laien Herzbilder in diagnostischer Qualität aufnehmen können, wurde 2020 über diesen Weg zugelassen.
• Premarket Approval (PMA) – Der strengste Weg, der für Geräte mit hohem Risiko (Klasse III) reserviert ist. Er erfordert strenge klinische Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Nur wenige KI-Geräte wählen diesen kostspieligen Weg.

Der Schnellweg für bahnbrechende Geräte

Seit 2016 hat die FDA mehr als 1.200 Geräten die Bezeichnung „Breakthrough Device“ (bahnbrechendes Gerät) verliehen, von denen eine wachsende Zahl KI-gestützt ist. Das freiwillige Programm zielt auf Werkzeuge ab, die lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln oder diagnostizieren und erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Optionen bieten. Die Bezeichnung garantiert keine schnellere Zulassung, eröffnet aber einen direkten Draht zu den FDA-Prüfern, ermöglicht flexiblere Nachweisanforderungen und räumt den Anträgen eine vorrangige Prüfung ein.

Jüngste Beispiele sind RecovryAI, ein generativer KI-Chatbot, der Patienten durch die postoperative Genesung führt, und Cognita, ein KI-Radiologiemodell, das medizinische Bilder interpretiert. Beide erhielten Anfang 2026 die Breakthrough-Bezeichnung, was die wachsende Bereitschaft der FDA widerspiegelt, KI zu bewerten, die über die einfache Mustererkennung hinausgeht.

Das Update-Problem – und eine neue Lösung

Traditionelle Geräte ändern sich nach der Zulassung selten. KI-Modelle hingegen verbessern sich kontinuierlich, indem sie neue Daten aufnehmen – eine Eigenschaft, die Aufsichtsbehörden als das „Lern“-Problem bezeichnen. Die Anforderung einer neuen Einreichung für jede Softwareänderung würde die FDA mit Papierkram überlasten und Innovationen verlangsamen.

Die Antwort der Behörde ist der Predetermined Change Control Plan (PCCP) (Plan für vorab festgelegte Änderungskontrolle). Ein PCCP, der Ende 2024 fertiggestellt wurde, ermöglicht es Herstellern, im Voraus zu beschreiben, welche Arten von Änderungen sie vornehmen wollen, wie sie jede Änderung validieren und wie sie ihre Auswirkungen auf die Sicherheit bewerten werden. Sobald die FDA den Plan zusammen mit dem Originalgerät genehmigt hat, können die abgedeckten Updates ohne eine neue Marketingeinreichung ausgeliefert werden. Der Ansatz spiegelt wider, wie die Softwareindustrie iterative Releases handhabt – während gleichzeitig sicherheitskritische Änderungen behördlich überwacht werden.

Wo sich KI-Geräte konzentrieren

Die Radiologie dominiert und macht etwa 76 Prozent aller zugelassenen KI-Geräte aus. Algorithmen, die Lungennodeln auf CT-Scans erkennen, Schlaganfälle auf MRT-Aufnahmen des Gehirns erkennen oder Bildrauschen reduzieren, sind in vielen Krankenhäusern zum Standard geworden. Die Kardiologie folgt mit etwa 9 Prozent, darunter tragbare Geräte wie der Vorhofflimmerdetektor der Apple Watch und das Kardia Mobile EKG von AliveCor. Neurologie, Pathologie und Ophthalmologie runden das Bild ab.

Was Kritiker sagen

Nicht jeder ist zufrieden. Ein Bericht aus dem Jahr 2025, der der FDA vorgelegt wurde, argumentierte, dass der 510(k)-Weg eine „Illusion von Sicherheit“ erzeugt, da er sich auf die Gleichwertigkeit mit Prädikatprodukten und nicht auf unabhängige klinische Beweise stützt. Transparenz ist ein weiteres Problem: Viele zugelassene KI-Geräte legen die demografische Zusammensetzung ihrer Trainingsdaten nicht öffentlich offen, was Fragen aufwirft, ob Algorithmen bei verschiedenen Patientengruppen gleich gut funktionieren.

Die FDA hat mit Leitlinien reagiert, in denen sie die Hersteller auffordert, Verzerrungen, Transparenz und Cybersicherheit während des gesamten Lebenszyklus des Geräts zu berücksichtigen. Seit Mitte 2025 müssen alle Einreichungen für vernetzte Geräte eine Software-Stückliste und einen Plan zur Behebung von Schwachstellen nach dem Inverkehrbringen enthalten.

Warum es wichtig ist

Der regulatorische Rahmen, den die FDA jetzt aufbaut, wird die Art und Weise prägen, wie KI in den nächsten Jahrzehnten in die klinische Praxis Einzug hält. Wenn alles richtig gemacht wird, könnten Algorithmen die Diagnostik auf Facharztniveau in ländlichen Kliniken und Entwicklungsländern demokratisieren. Wenn etwas schief geht, könnten Patienten durch undurchsichtige Software geschädigt werden, die keine Aufsichtsbehörde vollständig versteht. Da sich KI-Geräte vermehren – allein im Jahr 2025 wurden 295 zugelassen – war das Gleichgewicht zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit noch nie so wichtig.