Nowa pigułka obniża "zły" cholesterol o 60% w przełomowym badaniu

Pigułka, która dorównuje zastrzykom

Eksperymentalna pigułka do codziennego stosowania osiągnęła to, na co kardiolodzy od dawna liczyli: dorównuje sile obniżania cholesterolu leków w zastrzykach, ale w prostej formie doustnej. Wyniki z fazy 3 badania CORALreef Lipids, opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2026 roku, pokazują, że enlicitide — opracowany przez firmę Merck — obniżył poziom cholesterolu LDL nawet o 60% u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

„To obniżenie poziomu cholesterolu LDL jest największym, jakie kiedykolwiek osiągnęliśmy za pomocą leku doustnego, zdecydowanie od czasu statyn” – powiedziała dr Ann Marie Navar, kardiolog i profesor nadzwyczajny w UT Southwestern Medical Center, która kierowała badaniem.

Jak działa enlicitide

Dekanian enlicitide to nowatorski, małocząsteczkowy, makrocykliczny peptyd, który celuje w PCSK9, białko, które zapobiega usuwaniu cholesterolu LDL z krwiobiegu przez wątrobę. Istniejące inhibitory PCSK9, takie jak ewolokumab i alirokumab, osiągają podobne obniżenia, ale wymagają regularnych zastrzyków — co stanowi znaczącą barierę dla powszechnego stosowania. Wielu lekarzy, w tym znaczna część kardiologów, nadal waha się przed ich przepisywaniem z tego powodu.

Jak ujął to prezes Merck Research Laboratories, dr Dean Y. Li: „Enlicitide został zaprojektowany, aby zapewnić skuteczność i specyficzność przeciwciał PCSK9 w łatwej do użycia pigułce”.

Wyniki badania w skrócie

W międzynarodowym badaniu z podwójnie ślepą próbą wzięło udział 2909 pacjentów w 168 ośrodkach w 14 krajach. Dwie trzecie pacjentów otrzymało enlicitide; jedna trzecia otrzymała placebo. Prawie wszyscy uczestnicy (97%) byli już leczeni statynami.

• Cholesterol LDL: obniżenie o 55,8% w porównaniu z placebo po 24 tygodniach (59,7% w ponownej analizie post-hoc)
• Cholesterol non-HDL: obniżenie o 53,4%
• Apolipoproteina B: obniżenie o 50,3%
• Lipoproteina(a): obniżenie o 28,2%

Po roku efekt utrzymywał się na stałym poziomie, z 52,4% obniżeniem LDL w ponownej analizie. Ponad dwie trzecie pacjentów osiągnęło agresywne cele leczenia, czyli poziom LDL poniżej 70 mg/dL z co najmniej 50% redukcją — w porównaniu z zaledwie 1,5% w grupie placebo.

Bezpieczeństwo porównywalne z placebo

Krytycznie ważne jest, że profil bezpieczeństwa enlicitide był porównywalny z placebo. Działania niepożądane wystąpiły u 64% w grupie przyjmującej lek w porównaniu z 62% w grupie placebo. Poważne działania niepożądane, wskaźniki przerwania leczenia, nowo rozpoznana cukrzyca i śmiertelność były praktycznie identyczne w obu grupach. Tylko 3,1% pacjentów przyjmujących enlicitide przerwało leczenie z powodu skutków ubocznych, w porównaniu z 4,1% w grupie placebo.

Dlaczego to ma znaczenie

Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów na świecie, pochłaniając prawie 18 milionów istnień ludzkich rocznie. Według autorów badania, około 40% dorosłych z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową potrzebuje dodatkowego obniżenia poziomu LDL poza statynami i ezetymibem, aby osiągnąć docelowe poziomy.

Dr William E. Boden, czołowy kardiolog, nazwał wyniki „imponującymi” i „przekonującymi”, podkreślając, że „prostsza formuła stanowiłaby ważny krok naprzód w celu ułatwienia większej zgodności z zaleceniami lekarskimi”.

Co dalej

Firma Merck planuje przedłożyć dane z trzech badań CORALreef organom regulacyjnym. Na kluczowe pytanie — czy te obniżenia poziomu LDL rzeczywiście zapobiegają zawałom serca i udarom mózgu — odpowiada badanie CORALreef Outcomes, w którym wzięło udział ponad 14 500 uczestników, a wyniki spodziewane są do grudnia 2029 roku. Jeśli enlicitide uzyska zgodę FDA, może stać się pierwszym doustnym inhibitorem PCSK9 na rynku, potencjalnie zmieniając sposób, w jaki miliony pacjentów wysokiego ryzyka kontrolują swój cholesterol.