Pilulka proti spánkové apnoe snižuje zástavy dechu o 47 procent

Repurposed Drug Redefines Sleep Medicine

Pro zhruba miliardu lidí na celém světě, kteří trpí obstrukční spánkovou apnoe (OSA), léčba dlouho znamenala nasazování objemné masky každou noc a snášení hučení přístroje pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Nyní rozsáhlá evropská klinická studie naznačuje, že podobných výsledků by mohla dosáhnout pilulka užívaná každý večer – a daná látka je známá již desítky let.

Studie FLOW, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 publikovaná v The Lancet v říjnu 2025, zjistila, že sulthiam – perorální inhibitor karboanhydrázy, který se dlouho používá k léčbě určité formy dětské epilepsie – snížil přerušení dechu u dospělých se středně těžkou až těžkou OSA až o 47 procent ve srovnání s placebem.

What the Trial Found

Do studie bylo zařazeno 298 dospělých z pěti evropských zemí, kteří byli randomizováni do jedné ze tří skupin s jednou denní dávkou sulthiamu (100 mg, 200 mg nebo 300 mg) nebo placeba po dobu 15 týdnů. Primárním měřítkem byl index apnoe-hypopnoe (AHI) – počet přerušení dechu za hodinu spánku – hodnocený pomocí centrálně skórované polysomnografie, zlatého standardu spánkové studie.

Výsledky ukázaly jasné zlepšení závislé na dávce: skupiny s dávkou 200 mg a 300 mg snížily závažnost OSA přibližně o 30 až 50 procent. Pacienti také vykazovali lepší noční hladinu kyslíku v krvi, zlepšenou kvalitu spánku a sníženou denní ospalost. Vědci popsali dávku 200 mg jako nabízející nejpříznivější poměr přínosů a rizik.

Vedlejší účinky byly převážně mírné až střední a časem odezněly, přičemž v populaci studie nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní bezpečnostní problémy.

How Sulthiame Works

Obstrukční spánková apnoe nastává, když se horní dýchací cesty během spánku opakovaně zhroutí a na okamžik přeruší dýchání. Na rozdíl od CPAP, který fyzicky udržuje dýchací cesty otevřené pomocí stlačeného vzduchu, sulthiam cílí na základní neuromuskulární kontrolu dýchání.

Jako inhibitor karboanhydrázy lék zvyšuje ventilační stimul těla – v podstatě zvyšuje citlivost respiračních kontrolních center mozku na hromadění CO₂. Tento zvýšený stimul zpevňuje svaly horních dýchacích cest a snižuje pravděpodobnost kolapsu. Stejný mechanismus vysvětluje, proč byl lék původně účinný u některých epileptických syndromů zahrnujících respirační dysregulaci.

A Potential Breakthrough for Millions

Jan Hedner, emeritní profesor plicního lékařství na Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, a hlavní výzkumník ve studii, označil výsledky za transformační.

"Na této strategii léčby pracujeme již dlouhou dobu a výsledky ukazují, že spánkovou apnoe lze skutečně ovlivnit farmakologicky. Připadá mi to jako průlom."

Význam tohoto zjištění nelze přeceňovat. Odhaduje se, že 425 milionů dospělých ve středním věku na celém světě splňuje diagnostická kritéria pro středně těžkou nebo těžkou OSA, přesto je tento stav masivně neléčen. CPAP je vysoce účinný, ale notoricky obtížně tolerovatelný: studie naznačují, že až polovina pacientů zařízení do roka opustí kvůli nepohodlí, hluku nebo společenskému ostychu z nošení masky do postele.

Pilulka užívaná jednou denně by mohla změnit dodržování léčby – a oslovit pacienty v zemích s nižšími příjmy, kde jsou CPAP zařízení nedostupná nebo nedostupná.

Phase 3 Still Required

Odborníci a autoři studie jsou opatrní, aby nevyhlašovali vítězství příliš brzy. Studie FLOW byla studií fáze 2 pro zjišťování dávky, což znamená, že byla primárně navržena k určení signálů účinnosti a stanovení správné dávky – nikoli k poskytnutí definitivních důkazů potřebných pro regulační schválení. Větší studie fáze 3 s delšími obdobími sledování budou nezbytné k potvrzení, že účinek je trvalý, k identifikaci, které podskupiny pacientů mají největší prospěch, a k plné charakterizaci dlouhodobé bezpečnosti.

Biofarmaceutická společnost Apnimed, která vyvíjí sulthiam pro OSA, naznačila, že na základě těchto výsledků plánuje posunout látku do studií fáze 3. Pokud budou tyto studie úspěšné, sulthiam by se mohl stát první schválenou farmakologickou léčbou obstrukční spánkové apnoe – milníkem v oboru, kde pacienti čekali desítky let na jiné možnosti než masku.