Tabletka na bezdech senny redukuje przerwy w oddychaniu o 47 procent

Przełom w leczeniu bezdechu sennego dzięki nowemu zastosowaniu znanego leku

Dla około miliarda ludzi na całym świecie cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OBS), leczenie od dawna oznacza zakładanie niewygodnej maski każdej nocy i znoszenie szumu aparatu CPAP (ang. continuous positive airway pressure), który wytwarza stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Teraz przełomowe europejskie badanie kliniczne sugeruje, że codzienna tabletka może osiągnąć podobne rezultaty – a substancja czynna jest znana od dziesięcioleci.

Badanie FLOW, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, opublikowane w The Lancet w październiku 2025 roku, wykazało, że sulthiam – doustny inhibitor anhydrazy węglanowej, od dawna stosowany w leczeniu pewnej postaci epilepsji u dzieci – zmniejszył przerwy w oddychaniu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego OBS nawet o 47 procent w porównaniu z placebo.

Wyniki badania

Do badania włączono 298 dorosłych z pięciu krajów europejskich, których losowo przydzielono do jednej z trzech grup otrzymujących raz dziennie sulthiam w dawkach 100 mg, 200 mg lub 300 mg, albo do grupy placebo, przez 15 tygodni. Podstawowym wskaźnikiem był indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) – liczba przerw w oddychaniu na godzinę snu – oceniany za pomocą polisomnografii, uważanej za złoty standard w badaniach snu.

Wyniki wykazały wyraźną, zależną od dawki poprawę: w grupach otrzymujących 200 mg i 300 mg sulthiamu nasilenie OBS zmniejszyło się o około 30 do 50 procent. U pacjentów zaobserwowano również lepszy poziom natlenienia krwi w nocy, poprawę jakości snu i zmniejszenie senności w ciągu dnia. Naukowcy uznali dawkę 200 mg za oferującą najkorzystniejszy profil korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i ustępowały z czasem, a w badanej populacji nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Jak działa sulthiam

Obturacyjny bezdech senny występuje, gdy górne drogi oddechowe wielokrotnie zapadają się podczas snu, chwilowo odcinając dopływ powietrza. W przeciwieństwie do CPAP, który fizycznie utrzymuje drogi oddechowe otwarte za pomocą sprężonego powietrza, sulthiam działa na podłoże nerwowo-mięśniowe kontroli oddychania.

Jako inhibitor anhydrazy węglanowej, lek zwiększa napęd oddechowy organizmu – zasadniczo sprawiając, że ośrodki kontroli oddechu w mózgu stają się bardziej wrażliwe na gromadzenie się CO₂. Ten zwiększony napęd usztywnia mięśnie górnych dróg oddechowych i zmniejsza prawdopodobieństwo ich zapadania się. Ten sam mechanizm tłumaczy, dlaczego lek był pierwotnie skuteczny w niektórych zespołach padaczkowych związanych z zaburzeniami oddychania.

Potencjalny przełom dla milionów

Jan Hedner, profesor medycyny płucnej w Sahlgrenska Academy na Uniwersytecie w Göteborgu i główny badacz w tym badaniu, nazwał wyniki przełomowymi.

"Pracujemy nad tą strategią leczenia od dłuższego czasu, a wyniki pokazują, że na bezdech senny można rzeczywiście wpływać farmakologicznie. To prawdziwy przełom."

Znaczenia tego odkrycia trudno przecenić. Szacuje się, że 425 milionów osób w średnim wieku na całym świecie spełnia kryteria diagnostyczne umiarkowanego lub ciężkiego OBS, jednak stan ten pozostaje w dużej mierze niedostatecznie leczony. CPAP jest bardzo skuteczny, ale notorycznie trudny do tolerowania: badania sugerują, że nawet połowa pacjentów rezygnuje z urządzenia w ciągu roku z powodu dyskomfortu, hałasu lub społecznego zakłopotania związanego z noszeniem maski do łóżka.

Codzienna tabletka mogłaby zmienić przestrzeganie zaleceń – i dotrzeć do pacjentów w krajach o niższych dochodach, gdzie urządzenia CPAP są niedostępne lub zbyt drogie.

Konieczna faza 3

Eksperci i autorzy badania są ostrożni w ogłaszaniu zbyt wczesnego zwycięstwa. Badanie FLOW było badaniem fazy 2, mającym na celu przede wszystkim ustalenie sygnałów skuteczności i określenie właściwej dawki – a nie dostarczenie ostatecznych dowodów potrzebnych do uzyskania zgody organów regulacyjnych. Konieczne będą większe badania fazy 3 z dłuższym okresem obserwacji, aby potwierdzić, że efekt się utrzymuje, zidentyfikować podgrupy pacjentów, które odnoszą największe korzyści, i w pełni scharakteryzować długoterminowe bezpieczeństwo.

Firma biofarmaceutyczna Apnimed, która opracowuje sulthiam do leczenia OBS, zasygnalizowała, że planuje przejście do badań fazy 3 w oparciu o te wyniki. Jeśli te badania zakończą się sukcesem, sulthiam może stać się pierwszym zatwierdzonym farmakologicznym leczeniem obturacyjnego bezdechu sennego – kamieniem milowym w dziedzinie, w której pacjenci czekali dziesiątki lat na alternatywy dla maski.