Bioniczne oko pokonuje ślepotę w przełomowym badaniu opublikowanym w "New England Journal of Medicine"

Choroba, która kradnie wzrok

Atrofia geograficzna (GA) – najcięższa postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) – jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty u osób starszych, dotykającą ponad 5 milionów ludzi na całym świecie. Po cichu niszczy plamkę żółtą, centralną strefę siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie, uniemożliwiając pacjentom czytanie, prowadzenie pojazdów lub rozpoznawanie twarzy. Do tej pory medycyna nie miała sposobu na przywrócenie tego, co zabiera GA. Przełomowe badanie opublikowane w tym tygodniu to zmieniło.

Jak działa implant PRIMA

System PRIMA, opracowany przez startup z Doliny Krzemowej Science Corporation, to bezprzewodowa proteza podsiatkówkowa o wymiarach zaledwie 2×2 mm. Zawiera 378 pikseli fotowoltaicznych – miniaturowych ogniw słonecznych wszczepianych pod siatkówkę w precyzyjnej strefie, w której fotoreceptory zostały zniszczone. Kamera wbudowana w specjalne okulary rejestruje otaczającą scenę i przesyła impulsy światła bliskiej podczerwieni do implantu, który przekształca je w sygnały elektryczne stymulujące ocalałe neurony siatkówki znajdujące się poniżej.

Okulary pozwalają również użytkownikom regulować powiększenie – do 12x – i kontrast, dając pacjentom realną kontrolę nad sztucznym wzrokiem. Cały system działa bez przewodów lub zewnętrznych źródeł zasilania penetrujących oko, co jest kluczową zaletą w porównaniu z wcześniejszymi protezami siatkówki.

Przełomowe wyniki badań

Badanie PRIMAvera, przeprowadzone w 17 ośrodkach medycznych we Francji, Niemczech, Włoszech, Holandii i Wielkiej Brytanii, objęło 38 pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Wśród 32 osób, które ukończyły 12-miesięczną obserwację, wyniki były uderzające:

• 81% doświadczyło klinicznie istotnej poprawy ostrości wzroku
• 84% potrafiło czytać litery, słowa lub cyfry w domu za pomocą urządzenia
• Średni zysk: około 25 liter na standardowej tablicy Snellena – z grubsza pięć pełnych linii
• Najbardziej dramatyczny przypadek: jeden pacjent poprawił się o 59 liter, co odpowiada 12 liniom widzenia

„To pierwszy raz, kiedy jakakolwiek próba przywrócenia wzroku osiągnęła takie wyniki u tak dużej liczby pacjentów” – powiedział główny autor dr José-Alain Sahel z UPMC Vision Institute. „Ponad 80% pacjentów było w stanie czytać litery i słowa, a niektórzy z nich czytają strony w książce”.

Wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine, jednym z najbardziej prestiżowych recenzowanych czasopism medycznych, które w towarzyszącym artykule redakcyjnym nazwało implant PRIMA „pierwszą terapią przywracającą wzrok” u pacjentów z atrofią geograficzną.

Profil bezpieczeństwa

W badaniu odnotowano 26 poważnych zdarzeń niepożądanych u 19 uczestników – w tym podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozdarcia siatkówki i krwotoki – w większości związane z procedurą chirurgiczną, a nie z samym urządzeniem. Co istotne, 95% powikłań ustąpiło w ciągu dwóch miesięcy, a wszystkie skutki uboczne związane z zabiegiem ustąpiły po 12 miesiącach. Nie zidentyfikowano żadnych długoterminowych problemów związanych z bezpieczeństwem urządzenia.

Co dalej

Science Corporation złożyło wnioski regulacyjne zarówno w Europie, jak i w Stanach Zjednoczonych. Jeśli PRIMA zostanie zatwierdzona, stanie się pierwszą terapią zdolną do przywrócenia funkcjonalnego widzenia centralnego pacjentom z GA – populacji, dla której obecnie nie istnieje żadne leczenie przyczynowe.

Stawka jest wysoka i wykracza daleko poza pojedynczych pacjentów. Wraz z szybkim starzeniem się populacji w krajach rozwiniętych, przewiduje się gwałtowny wzrost częstości występowania AMD w nadchodzących dziesięcioleciach. Naukowcy, w tym dr Daniel Palanker ze Stanford, już teraz badają sposoby na podniesienie wyników powyżej progu prawnej ślepoty – celu, który do czasu tego badania wydawał się nieosiągalny.