Ojo biónico vence a la ceguera en un importante ensayo clínico publicado en el NEJM

La enfermedad que roba la vista

La atrofia geográfica (AG), la forma más grave de degeneración macular asociada a la edad (DMAE), es la principal causa de ceguera irreversible en las personas mayores, y afecta a más de 5 millones de personas en todo el mundo. Destruye silenciosamente la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida, dejando a los pacientes incapacitados para leer, conducir o reconocer rostros. Hasta ahora, la medicina no tenía forma de restaurar lo que la AG quita. Un estudio histórico publicado esta semana ha cambiado eso.

Cómo funciona el implante PRIMA

El sistema PRIMA, desarrollado por la startup de Silicon Valley Science Corporation, es una prótesis subretiniana inalámbrica que mide solo 2×2 mm. Contiene 378 píxeles fotovoltaicos: células solares en miniatura implantadas debajo de la retina en la zona precisa donde los fotorreceptores han sido destruidos. Una cámara integrada en unas gafas especializadas captura la escena circundante y transmite pulsos de luz infrarroja cercana al implante, que los convierte en señales eléctricas que estimulan las neuronas retinianas supervivientes aguas abajo.

Las gafas también permiten a los usuarios ajustar el zoom, hasta 12 aumentos, y el contraste, lo que da a los pacientes un control significativo sobre su visión artificial. Todo el sistema funciona sin cables ni fuentes de alimentación externas que penetren en el ojo, una ventaja clave sobre las prótesis retinianas anteriores.

Resultados del ensayo histórico

El ensayo PRIMAvera, realizado en 17 centros médicos de Francia, Alemania, Italia, Países Bajos y Reino Unido, reclutó a 38 pacientes de 60 años o más. Entre los 32 que completaron el seguimiento de 12 meses, los resultados fueron sorprendentes:

• 81% experimentó una mejora de la agudeza visual clínicamente significativa
• 84% podía leer letras, palabras o números en casa utilizando el dispositivo
• Ganancia media: aproximadamente 25 letras en la tabla optométrica estándar, aproximadamente cinco líneas completas
• El caso más dramático: un paciente mejoró en 59 letras, lo que equivale a 12 líneas de visión

"Es la primera vez que cualquier intento de restauración de la visión ha logrado tales resultados en un gran número de pacientes", dijo el autor principal, el Dr. José-Alain Sahel, del UPMC Vision Institute. "Más del 80% de los pacientes pudieron leer letras y palabras, y algunos de ellos están leyendo páginas de un libro".

Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine, una de las revistas médicas revisadas por pares más prestigiosas, que en un editorial adjunto calificó el implante PRIMA como "el primer tratamiento para restaurar la visión" en pacientes con atrofia geográfica.

Perfil de seguridad

El ensayo registró 26 eventos adversos graves entre 19 participantes, incluyendo presión intraocular elevada, desgarros de retina y hemorragias, la mayoría relacionados con el procedimiento quirúrgico más que con el propio dispositivo. Crucialmente, el 95% de las complicaciones se resolvieron en dos meses, y todos los efectos secundarios relacionados con el procedimiento habían desaparecido a los 12 meses. No se identificaron problemas de seguridad a largo plazo relacionados con el dispositivo.

Qué sigue

Science Corporation ha presentado solicitudes regulatorias tanto en Europa como en Estados Unidos. Si se aprueba, PRIMA se convertiría en la primera terapia capaz de restaurar la visión central funcional en pacientes con AG, una población para la que actualmente no existe un tratamiento curativo.

Lo que está en juego va mucho más allá de los pacientes individuales. Con el rápido envejecimiento de las poblaciones en todo el mundo desarrollado, se prevé que la prevalencia de la DMAE aumente considerablemente en las próximas décadas. Investigadores, incluido el Dr. Daniel Palanker de Stanford, ya están explorando formas de superar el umbral de la ceguera legal, un objetivo que, hasta este ensayo, parecía inalcanzable.