Bionisches Auge besiegt Blindheit in bedeutender NEJM-Studie

Die Krankheit, die das Augenlicht stiehlt

Die geografische Atrophie (GA) – die schwerste Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) – ist die Hauptursache für irreversible Blindheit bei älteren Menschen und betrifft mehr als 5 Millionen Menschen weltweit. Sie zerstört still und leise die Makula, die zentrale Zone der Netzhaut, die für scharfes Sehen verantwortlich ist, und macht es den Patienten unmöglich, zu lesen, Auto zu fahren oder Gesichter zu erkennen. Bisher gab es in der Medizin keine Möglichkeit, das wiederherzustellen, was GA wegnimmt. Eine in dieser Woche veröffentlichte bahnbrechende Studie hat das geändert.

Wie das PRIMA-Implantat funktioniert

Das PRIMA-System, entwickelt vom Silicon-Valley-Startup Science Corporation, ist eine kabellose subretinale Prothese mit einer Größe von nur 2×2 mm. Sie enthält 378 photovoltaische Pixel – Miniatur-Solarzellen, die unter der Netzhaut in der genauen Zone implantiert werden, in der Photorezeptoren zerstört wurden. Eine in einer speziellen Brille eingebettete Kamera erfasst die Umgebung und überträgt Nahinfrarot-Lichtimpulse an das Implantat, das diese in elektrische Signale umwandelt, die überlebende Netzhautneuronen nachgeschaltet stimulieren.

Die Brille ermöglicht es den Benutzern auch, Zoom – bis zu 12-fache Vergrößerung – und Kontrast einzustellen, wodurch die Patienten eine sinnvolle Kontrolle über ihr künstliches Sehvermögen erhalten. Das gesamte System arbeitet ohne Drähte oder externe Stromquellen, die in das Auge eindringen, ein entscheidender Vorteil gegenüber früheren Netzhautprothesen.

Bahnbrechende Studienergebnisse

An der PRIMAvera-Studie, die in 17 medizinischen Zentren in Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, nahmen 38 Patienten im Alter von 60 Jahren und älter teil. Unter den 32, die die 12-monatige Nachbeobachtung abschlossen, waren die Ergebnisse bemerkenswert:

• 81 % erlebten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Sehschärfe
• 84 % konnten mit dem Gerät zu Hause Buchstaben, Wörter oder Zahlen lesen
• Durchschnittlicher Gewinn: ca. 25 Buchstaben auf der Standard-Sehtafel – etwa fünf volle Zeilen
• Der dramatischste Fall: Ein Patient verbesserte sich um 59 Buchstaben, was 12 Sehzeilen entspricht

"Es ist das erste Mal, dass ein Versuch zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei einer so großen Anzahl von Patienten solche Ergebnisse erzielt hat", sagte der Hauptautor Dr. José-Alain Sahel vom UPMC Vision Institute. "Mehr als 80 % der Patienten konnten Buchstaben und Wörter lesen, und einige von ihnen lesen Seiten in einem Buch."

Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht, einer der renommiertesten von Fachleuten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften, die in einem begleitenden Leitartikel das PRIMA-Implantat als "die erste Behandlung zur Wiederherstellung des Sehvermögens" bei Patienten mit geografischer Atrophie bezeichnete.

Sicherheitsprofil

In der Studie wurden 26 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 19 Teilnehmern erfasst – darunter erhöhter Augeninnendruck, Netzhautrisse und Blutungen –, die meist mit dem chirurgischen Eingriff und weniger mit dem Gerät selbst zusammenhingen. Entscheidend ist, dass sich 95 % der Komplikationen innerhalb von zwei Monaten auflösten und alle verfahrensbedingten Nebenwirkungen nach 12 Monaten abgeklungen waren. Es wurden keine langfristigen gerätebedingten Sicherheitsbedenken festgestellt.

Wie es weitergeht

Science Corporation hat Zulassungsanträge sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten eingereicht. Bei Genehmigung wäre PRIMA die erste Therapie, die in der Lage ist, die funktionelle zentrale Sehfähigkeit bei GA-Patienten wiederherzustellen – einer Population, für die es derzeit keine kurative Behandlung gibt.

Die Einsätze reichen weit über einzelne Patienten hinaus. Da die Bevölkerung in den Industrieländern rapide altert, wird die AMD-Prävalenz in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich stark ansteigen. Forscher, darunter Dr. Daniel Palanker von der Stanford University, untersuchen bereits Möglichkeiten, die Ergebnisse über die Schwelle der legalen Blindheit hinaus zu verbessern – ein Ziel, das bis zu dieser Studie unerreichbar schien.